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[国际新闻] 韩国拟修订医疗器械标准规范提案

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发表于 2009-12-1 14:52:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
韩国拟修订医疗器械标准规范提案

笔者近日了解到:韩国2009年11 月9 日发布通报,韩国食品药品管理局拟修订医疗器械标准规范提案。本提案草案规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。

针对韩国拟修订医疗器械标准规范提案,笔者联系到了著名检测机构——PONY谱尼测试集团的消费品检测专家进行了咨询。PONY谱尼测试的专家表示:铍、镍、镉和铅有害物质现在被很多法规、指令限制,比如欧盟RoHS指令、中国RoHS指令等。因此韩国此番修订医疗器械标准规范提案,我们企业不必过度紧张,只要企业在生产过程中注意这些有害物质的含量,并从原材料采购初期就开始管控,确保产品的环保性,就可跨跃此法案造成的贸易壁垒。同时,PONY谱尼测试的专家也强调,由于在整个供应链过程中,不能保证对有害物质的百分百管控。因此谱尼测试专家建议企业在产品出口销售前,可前往有资质的第三方检测机构,就产品的有害物质含量进行检测,确保预销售的产品符合有害物质的限制。

除了对有害元素的含量和化学合成物必须标示。本修正案同样还规定了“矫形外科丙烯酸水泥”的物理/化学/性能测试的标准和规范
发表于 2009-12-1 16:24:37 | 显示全部楼层
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